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2022
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涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2016年10月12日國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第11號(hào)公布 自2016年12月1日起施行） 第一章 總則 第一條 為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。第二條 本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。第三條 本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；（三）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。第四條 倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的自主意愿,同時(shí)遵守有益、不傷害以及公正的原則。第五條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門成立省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。第六條 國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)（以下稱國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)）負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問(wèn)題進(jìn)行研究，提供政策咨詢意見(jiàn)，指導(dǎo)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的倫理審查相關(guān)工作。省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助推動(dòng)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評(píng)估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作，開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作。...